Recherche clinique : Le nouvel encadrement de la recherche clinique issu de la Loi Jardé – Formation

Objectifs :
Cette formation vise à appréhender les évolutions apportées par la Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite « Loi Jardé ») et notamment les contours des nouvelles catégories de recherche, les critères permettant de les qualifier, les modalités de mise en œuvre et de conduite de chacune de ces nouvelles catégories de recherche.

Public concerné :
Opérationnels de la recherche clinique

Formateur :
Me Thomas ROCHE, Avocat associé, DELSOL Avocats, Co-responsable du département Sciences du vivant

Durée : 1 journée

Tarif : 700 € HT par participant
Nombre de places limité

Dates et lieu :
Lyon, 25 janvier 2018

Paris, 6 décembre 2018

 PROGRAMME DETAILLE ET INSCRIPTION

 

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Qualification et positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Questions/réponses (20/10/2017)

L’ANSM a mis à jour ses « Questions/Réponses » sur la qualification et le positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 

Lien internet : http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/155f54c26d9f5c6e0b4d8ece8f2e3bf2.pdf

 

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Europe : nouveaux codes pour les produits des organismes notifiés ouverts à la consultation

La première loi d’application relative aux Règlementations sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro est ouverte à la consultation. Y sont en particulier listés les codes des produits de l’organisme notifié (ON) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Ces codes sont utilisés pour catégoriser les domaines d’expertise des ON et définir ainsi leur champ d’application.

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ASIP Santé – Publication du guide d’utilisation des données RPPS en libre accès

L’ASIP santé a publié, le 24 octobre dernier, un guide sur l’utilisation des données du RPPS. En effet, ces données, en accès libre, sont de plus en plus utilisées pour assurer l’identification des professionnels de santé dans le cadre des différents projets e-santé. Ce guide a pour objectif d’aider les acteurs « à mieux comprendre le périmètre, les spécifications et les significations des données fournies par cette extraction. »

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Création d’un comité scientifique sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux

Créé par l’ANSM, ce comité composé d’experts externes, choisis en raison de leurs compétences et expériences diverses sur le sujet de l’informatique et de la cybersécurité, est chargé de proposer au directeur général de l’ANSM des recommandations à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux de manière à ce qu’ils puissent prendre les mesures nécessaires pour prévenir toute attaque malveillante à l’encontre de leurs DM et ainsi empêcher la compromission des données et l’utilisation détournée des DM qu’ils mettent sur le marché.

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Hébergement des données de santé et GHT

La loi du 26 janvier 2016 prévoit le passage d’une procédure d’agrément des hébergeurs de données de santé (HDS) sur support électronique à un processus de certification des hébergeurs. Un projet de décret, pris en application de la loi et de l’ordonnance du 12 janvier 2017 a été soumis à consultation auprès de la Commission européenne en juillet dernier. Toutefois, celui-ci doit encore être modifié notamment pour aborder la question de l’hébergement des données de santé dans le cadre d’un GHT.  En effet, dans la mesure où le GHT ne possède pas la personnalité morale, si les données d’un établissement sont hébergées par un autre établissement du même groupe, il convient de s’interroger sur la notion d’externalisation de l’hébergement.

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Déclaration des incidents informatiques dans les structures de santé : publication de l’arrêté

L’arrêté relatif aux modalités de signalement et de traitement des incidents graves de sécurité des systèmes d’information a été publié le 8 novembre au Journal Officiel.

Depuis le 1er octobre 2017, les établissements de santé et les organismes et services exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins sont tenus de relayer à leur agence régionale de santé (ARS) les incidents de sécurité graves et significatifs de leurs systèmes d’information de santé. Ces remontées doivent se faire sur le portail de signalement des évènements sanitaires indésirables (www.signalement.social-sante.gouv.fr).  Lire la suite

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